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Farmacovigilancia
Definición: conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que permiten durante la etapa de comercialización o uso extendido de un medicamento, detectar RNS ADVERSAS y efectos farmacológicos o terapéuticos beneficiosos, NO previstos en las etapas previas de control y evaluación del medicamento.
Objetivos:
• Identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico de los medicamentos en el conjunto de la población y/o subgrupos especiales de pacientes.
• Detectar, evaluar y controlar las RNS ADVERSAS, eventos adversos, beneficiosos, falta de eficacia que surgen durante la comercialización.
Acontecimiento adverso: cualquier suceso medico no deseado que pueda presentar el paciente durante el TTO con un medicamento y NO necesariamente tiene una relación causal con dicho TTO.
Reacción adversa a medicamento: es una reacción nociva, NO INTENCIONADA y que se produce a dosis normalmente usadas en el hombre para la profilaxis, el diagnostico o TTO de enfermedades o para la modificación de una función biológica.
Reacción adversa esperada (tipo A): es una rn adversa descripta en el prospecto. Son habituales, dosis dependiente y generalmente NO son clínicamente graves (Se identifican antes de su comercialización)
Reacción adversa inesperada (tipo B): no se menciona en el prospecto, son imprevisibles, poco frecuentes, NO dependen de la dosis, suelen ser clínicamente graves, producen alta mortalidad y se deben a HIPERSENSIBILIDAD o MEC. IDIOSINCRÁSICO.
Tipos de NOTIFICADORES.
a) Estudios epidemiológicos
b) Comunicación espontánea

Estudios epidemiológicos:
Descriptivos.
Estudian la frecuencia y distribución de una enfermedad o fenómeno epidemiológico en una población, lugar y tiempo. Se dividen en
• Transversales (describen la realidad presente)
• Longitudinales (realizan el seguimiento en un lapso de tiempo) (pueden ser prospectivas o retrosp)
Analíticos.
Buscan comprobar una hipótesis, es decir, determinar causalidad entre 2 variables
1. Estudio de cohortes (prospectivo)
Selecciona 2 grupos de pacientes, a un grupo le dan droga y a otro placebo y compara la incidencia de eventos adversos en ambos grupos
2. Estudio de caso-control (retrospectivo)
Se compara un grupo de pacientes con una enfermedad concreta, con un grupo que NO lo presenta, asi como sus historias de exposición previa a un factor de riesgo, por lo tanto compara fármacos y factores
Ventajas:
• Tamaño relativamente pequeño
• Bajo costo
• Rapidez
Notificación espontánea
Comienzan inmediatamente después de la comercialización de un nuevo fármaco y continúan indefinidamente, cubre a toda la población de pacientes que consumen el fármaco.
Lo llevan a cabo médicos, farmacéuticos, pacientes, enfermeras, jueces, etc.
Notificadores periféricos → son aquellos que por su trayectoria en el tema tienen un convenio con ANMAT, son algunos hospitales, cátedras de farmacología, etc.
Notificadores espontáneos → son los profesionales de la salud que detectan efectos adversos y comunican su hallazgo al efector central
Usuarios de medicamentos → son los pacientes, comunican al depto de farmacovigilancia

Farmacovigilancia intensiva:
Es el monitoreo sistemático de la aparición de eventos adversos de un PA durante toda la etapa de prescripción. Es una responsabilidad compartida entre los profesionales de la salud, los laboratorios productores y la autoridad sanitaria ya que es obligación el seguimiento del paciente y la notificación de los eventuales efectos adversos.
Farmacovigilancia Farmacovig Intensiva
Medicam. Monitoreados Todos los medicamentos Medicamentos seleccionados
Tipo de notificac Espontáneo Obligatorio x parte del lab medicinal
Tipo de evento adverso Todos los eventos adv Eventos adv graves y conoci2
Consentimiento informado del paciente NO SI


Toxicovigilancia
Proceso dinámico y permanente de identificación de riesgo para la salud humana por exposición a sustancias químicas seguido de notificación a las autoridades competentes a efectos de iniciar acciones para la reducción del riesgo y su prevención
Objetivos
Contar con un mecanismo ágil y dinámico que permita reconocer rápidamente, limitar y/o eliminar el impacto de las sustancias químicas sobre la salud humana y ambiental o los riesgos poblacionales
Se debe tener en cuenta:
• Saber fuente del toxico y sus características
• Quienes van a estar expuestos al toxico
• Minimizar riesgo de intoxicación
• Si se intoxican, cual seria el TTO
• Si se mueren, como evitar mas muertes

Programa de Tarjeta amarilla
Es un programa que se basa en la notificación voluntaria por parte de los profesionales sanitarios de cualquier sospecha de reaacion adversa observada en relación con el empleo de medicamentos.
La transferencia es confidencial y el formulario se puede enviar por mail o correo.
Es un sistema muy útil para:
• Detección de riesgos de los fármacos
• Identificación de factores de riesgo predisponentes para padecer RAMs
• Establecer perfiles de toxicidad de ciertos grupos terapéuticos