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ESPECIALIDADES MEDICINALES
LEY 16463

Se denomina especialidades medicinales a todo medicamento designado con un nombre convencional, preparado con antelación y envasado uniformemente para su expendio, de composición cauli y cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable, que exigiendo para su elaboración instrumental especializado y una manipulación técnica imposible de realizar en las oficinas farmacéuticas, constituya una novedad por contener una droga nueva en su composición o en su aplicación o por ofrecer una ventaja en su acción terapéutica o en su forma de administración.

Quedan sometidos a la presente ley, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas que intervengan en dichas actividades.

Las actividades mencionadas sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Público.


Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la farmacopea argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.

Los medicamentos que se expendan al público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación.
La condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.

El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública redactará, publicará y revisará periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas.

El Poder Ejecutivo establecerá las normas reglamentarias para la importación, exportación y fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas en concordancia con los convenios internacionales.

El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública está facultado para proceder al retiro de muestras de los productos, a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescritas en la presente ley.

El INAME hoy en día es el encargado de:
a) Efectuar el análisis y contralor farmacológico de las drogas,
b) Estudiar y proponer las normas técnicas generales que deben reunir los productos,
c) Determinar para las drogas no incluidas en la farmacopea argentina las normas y condiciones que deben reunir,
d) Establecer las normas y condiciones a que deberá ajustarse la preparación y la conservación de los patrones nacionales de drogas y medicamentos,
e) Realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología,
f) Realizar los trabajos técnicos que le soliciten personas o instituciones públicas o privadas.

Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública tendrán la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no.

Los jueces, con habilitación del día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicación la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública para practicar las inspecciones.

Queda prohibido:
a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;
b) La realización de cualquiera de las actividades en violación de las normas que reglamentan su ejercicio,
c) Inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicación;
d) Toda forma de anuncio al público de los productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado "bajo receta";
e) Vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pública o la moral profesional;
f) Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.


Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación serán sancionadas: a) Con apercibimiento;
b) Con multas de $ 2.000 a $ 5.000.000;
c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva,
d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años,
e) El comiso de los efectos o productos en infracción,
f) La cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.


El ejercicio del poder de policía sanitaria, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública:
a) En la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional.
b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra
c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero;
d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.


Quedan prohibidos la elaboración, fraccionamiento, tenencia y entrega a título gratuito u oneroso de los productos fuera de los establecimientos habilitados a tales fines por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública o la autoridad sanitaria. Queda prohibida la elaboración de especialidades medicinales o medicamentos industriales por laboratorios que no sean titulares de las correspondientes autorizaciones de elaboración y venta.

Las condiciones en las cuales deberán ser despachados en las farmacias son :
a) Venta bajo receta y decreto (corresponde a todas aquellas especialidades medicinales y
Medicamentos industriales que por la fabricación, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas, deben quedar sometidos a un control oficial)

b) Venta bajo receta archivada (todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales constituidos por principios activos que por su acción sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar)

c) Venta bajo receta (todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que son susceptibles de ser despachados con prescripción médica más de una vez
d) Venta libre (aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad).

Queda prohibida toda forma de anuncios al público para los productos que hayan sido autorizados en la
Condición de venta bajo receta. Para los productos de venta libre, sus titulares deberán limitar estrictamente la propaganda pública a la acción farmacológica.

El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá al retiro, por triplicado, de muestras, de las
Farmacias, droguerías, laboratorios y depósitos autorizados, para disponer todas las pruebas o determinaciones analíticas para el contralor y verificación de la calidad, pureza y composición de los mismos.



DECRETO 150/92

Aplicación:

• Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.

• Principio activo o droga farmacéuticos. Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.

• Nombre genérico: denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud.

• Especialidad medicinal o farmacéutica: todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.

Registro:

• La comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Acción Social.
• Las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades medicinales o
Farmacéuticas autorizadas, deberán incluir:
a) Del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable; forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica.
b) Información técnica: método de control; período de vida útil; método de elaboración.
c) Proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce; fórmula por unidad.
d) Proyecto de prospectos que reproducirán: las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas;
e) En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen.

• Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo publico en el
mercado interno podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional.

Producción, elaboración y fraccionamiento de drogas y medicamentos:

• Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:
a) Funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos
b) Disponer de locales e instalaciones adecuados.
c) Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos.
e) asegurar condiciones higiénicas sanitarias.
f) Respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida.
g) Entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas o ideales habilitadas para su utilización.

Prescripción y expendio de medicamentos:

• Es obligatorio el uso de los nombres genéricos:

a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercialización e importación de medicamentos;
b) En rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica
c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional.

• Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescripto.

Comercio exterior:

Se autoriza a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias
Propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional. El importador deberá contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnico universitario.

LEY 25.649

• Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.
La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución.

• Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido se tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate.

• Es deber del farmacéutico brindar al público al que dispensa medicamentos toda la información que se le requiera sobre tales especialidades y verificar que lo informado es comprendido, así como efectuar las aclaraciones que correspondan, a pedido del público, previo a la firma de conformidad en las recetas del destinatario del servicio y/o adquirente.

DISPOSICION 1128 (ANMAT)

• Para poder inscribir un medicamento al Registro de Especialidades Medicinales se deberán demostrar los siguientes estudios:

1. Las propiedades farmacológicas del nuevo producto.
2. La eficacia farmacológica y la inocuidad relativa en el hombre de manera que la relación beneficio/riesgo sea ampliamente favorable para el paciente.

• Los requisitos establecidos serán de carácter obligatorio para solicitar la inscripción en el Registro de toda Especialidad Medicinal que reúna alguna de las siguientes condiciones:
1. contener en su composición por lo menos un principio activo no inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales.
2. contener en su composición una combinación de principios activos no inscripta en el Registro de Especialidades Medicinales.
3. se trate de una nueva aplicación terapéutica de una especialidad medicinal
4. se proponga una nueva forma de administración de una especialidad medicinal o farmacéutica ya inscripta.
5. se proponga una nueva dosificación de una especialidad medicinal o farmacéutica ya inscripta.

• Para poder inscribir un medicamento se le realizan estudios preclínicos en donde si ya han sido aprobados total o parcialmente, en nuestro país o en un país del anexo I se darán por cumplidos siempre y cuando se acompañen de la respectiva documentación.

• Información preclínica:

1. Antecedentes bibliográficos.
2. Diseño experimental detallado y fundamentado.
3. Resultados obtenidos en los experimentos.
4. Farmacología preclínica (estudios farmacodinámicos y farmacocinéticas, vías de administración, cantidad y especies de animales utilizados, sistemas y órganos estudiado, duración de la acción, efectos secundarios y residuales, etc.)
5. Toxicología preclínica (toxicología de agudos, prolongados, subaguda, crónica, toxicología especial y toxicología de excipientes).

DISPOSICION 5904 (ANMAT)

Prospecto:

1. Generalidades:
a) Estar escrito en español.
b) El tamaño de letra será tipo 6 o mayor debiendo ser leído por personas con visión normal.
c) Deberán evitarse repeticiones.
d) Podrán incluirse varias formas farmacéuticas dentro de un mismo prospecto.
e) No deberán agregarse características que pudieran interpretarse como propaganda.
f) La información contenida y aprobada para el prospecto podrá ponerse o no en el envase
g) En productos biotecnológicos deberán indicarse característica.
h) En el caso de antiinfecciosos deberán enumerarse los gérmenes sensibles.
i) No se podrá colocar la frase “no posee” en su lugar podrá utilizarse “no se ha descrito hasta el momento….

2. Información que debe contener:
a) Nombre comercial o de marca.
b) Forma farmacéutica.
c) Industria.
d) Condición de venta autorizada.
e) Formula cuali y cuantitativa.
f) Principios activos.
g) Excipientes.
h) Formas terapéuticas.
i) Acción terapéutica.
j) Indicaciones.
k) Características farmacológicas/propiedades.
l) Acción farmacológica.
m) Farmacocinética.
n) Posología/dosificación modo de administración.
o) Contraindicaciones.
p) Advertencias.
q) Precauciones.
r) Reacciones adversas.
s) Sobre dosificación.
t) Información para el paciente (optativo)
u) Presentación.
v) Condiciones de conservación y almacenamiento.
w) Mantener fuera del alcance de los niños.
x) Especialidad medicinal autorizada por el ministerio de salud y accion social.
y) Numero de certificado.
z) Nombre del director técnico.
aa) Datos del laboratorio.



PAISES PAR IMPORTACION Y EXPORTACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

ANEXO I
Estados Unidos
Japón
Suecia
Confederación Helvética
Israel
Canadá
Austria
Alemania
Francia
Reino Unido
Países Bajos
Bélgica
Dinamarca
España
Italia

ANEXO II

Commonwealth de Australia
Estados Unidos de México
Republica Federativa de Brasil
Republica de Chile
Republica de Cuba
Republica de Finlandia
Republica de Hungría
Irlanda
Republica Popular de China
Gran Ducado de Luxemburgo
Reino de Noruega
Nueva Zelanda